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一文读懂:新冠疫苗的保护效力 不只是不会得病那么简单

时间: 2020-09-16 来源:尚瑞医疗

 来源:药明康德 2020-09-16

随着多个COVID-19疫苗3期临床临床试验不断推进,引起各界越来越多的关注和期许。但疫苗并非万灵药,对于COVID-19疫苗临床指导原则中规定的50%的保护效力,应该如何理解?

今年8月,国家药监局药品审评中心在《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》及起草说明中表示,“以安慰剂为对照的试验,对目标人群的保护效力最好能达到70%以上(点估计值),至少应达到50%(点估计值),95%置信区间下限不低于30%。”

而在此之前,今年6月底,FDA曾表示,一旦疫苗被证明是安全的,至少有50%的有效性,它就可以被批准在美国使用。那么,50%的有效性意味着什么?

根据美国疾病控制与预防中心(CDC)的数据,自2010年以来,季节性流感疫苗的功效介于19%至60%之间。根据世界卫生组织(WHO)披露,尽管一些常见的儿童疫苗(例如麻疹疫苗)有效率能够达到85%至95%,但没有一种疫苗能够做到100%有效。今年8月,美国国家卫生和传染病研究所所长Anthony Fauci博士在布朗大学举行的一次网络会议上演讲时,提到“尚不了解(COVID-19疫苗的)功效可能会是多少。不知道究竟会是50%还是60%。”他希望能达到75%或更多,但同时承认,这样的希望,可能并不现实。

超越于50%的有效性,看COVID-19疫苗的作用

非营利组织免疫行动联盟(Immunization Action Coalition)首席官L. J. Tan博士表示,在谈论“疫苗有效性”时,大家谈论的是“疫苗在预防实际疾病方面的有效性如何?对50%的有效性,可以理解为,如果每给100个人接种疫苗,其中50位接种者就不会得病。”

50%的有效性,听起来可能会离大家的期望相距甚远,但接种COVID-19疫苗对个人和社区的潜在好处,其实并不限于有效性。俄亥俄州立大学公共卫生学院教授Bill Miller博士表示,“(有效性为50%的)COVID-19疫苗,可能会降低其他50%的患者的病情严重程度。”这可能意味着接种者即便染上COVID-19,也不太可能需要住院,不需入住重症监护病房,或者能够免于因为染上COVID-19而死亡。Miller医生认为,流感疫苗就是这样。接种流感疫苗者中,大多数可能仍然会染上流感,但在很多情况下,即便是染上流感,这些接种疫苗者的严重程度,也要比未接种疫苗者要轻。

西北大学范伯格医学院(Northwestern University Feinberg School of Medicine)的传染病学教授Michael Ison医生,认同这样的看法。尽管每100位接种疫苗者中,有50位仍然会最终感染新冠病毒。但即便染上,大部分受感染者的症状会很轻微。Ison医生提醒,由于候选的COVID-19疫苗的研究仍在进行中,这方面还有很多需要深入了解之处。“我们真正需要的是,从正在开展的试验中获得一些信息,以期最好地了解会产生什么样的影响。”Ison医生所在的是西北大学研究团队,正在开展COVID-19疫苗和流感疫苗的研究。

大家所面临的下一个现实考验是,任何崭露头角的疫苗,究竟能在多大程度上帮助阻止COVID-19大流行,取决于有多少人接受免疫接种。为了摆脱大流行,很大一部分人群需要接种疫苗,或通过感染病毒获得免疫力。但后者风险更大,往往会引起更多死亡。

当大部分人群由于这种“群体免疫”而对病毒具有免疫力时,病毒就不大可能继续传播。一旦在人群中实现这样的免疫力水平,疾病在人群中传播的概率就会很小,即使是未接种过疫苗者,例如非常年幼的婴儿和免疫系统受损者,也会受到保护。在这种情况下,大多数接触过病毒者都有免疫力。

对于冠状病毒,Ison医生认为:“当60%到70%的人群具有某种程度的保护时,就会出现‘群体免疫力’。”简单计算,如果最终接触病毒的美国人口占到20%,并在疫苗诞生之前发生感染(类似于纽约市都市区现在的免疫水平),那么另外40%的人群,仍然需要通过疫苗获得保护。

如果使用有效性为50%的疫苗,希望通过接种疫苗让40%的人群获得免疫力,就需要对80%的人群接种疫苗。任重道远,实现难度可想而知。Michael Ison医生认为,考虑到疫苗生产、配送任务艰巨,在接种疫苗时,将会面临物流方面的巨大挑战。

Ison医生表示,即便接种者都愿意接种疫苗,也需要花费几个月的时间,所有人群才能接种上疫苗。但根据今年8月间在美国开展的一项民意调查发现,35%的受访者表示,不会在疫苗上市时接种疫苗。现在正在进行检测的大多数候选疫苗,将需要两次单独接种,来触发最有效的保护。两次接种疫苗之间,至少要间隔整整一个月;而在第二次接种后,接种疫苗者在短时间内就可以得到保护。

目前还不了解,接种任何一种COVID-19候选疫苗获得的免疫力能够持续多久,也不知道病毒可能在多大程度上发生变异或改变,会导致相关疫苗的效果降低。

Miller博士表示,“只有在疫苗获批并大规模推广接种后,才能够真正了解接种疫苗的有效性、保护的持久性究竟如何,疫苗对病毒施加的压力有多大,以及逃避接种的情况。”尽管这些都属于未知数,但可以肯定地讲,COVID-19疫苗,都可以在减少新冠病毒传播上发挥重要作用。如果一种疫苗的有效性达到50%,就意味着受到保护的可能性很大。他举了癌症治疗药物的例子,对一些严重的癌症,如果有达到50%有效性的药物,大家都会感到很有希望。

为什么拟采用的疫苗,需要在大型临床试验中检测?

Miller博士认为,目前最重要的是要将每个候选疫苗的试验进行到底。3期临床试验结果,将会提供很多关于疫苗安全性、有效性的信息。目前正在开展的大型临床研究,以双盲、设立安慰剂的对照试验方式开展。采取这样的“金标准”,意味着一半的参与者接种真正的疫苗,而另一半参与者接种的则是安慰剂——“水针”,在揭盲之前,无论是研究者还是参与者,都无法知道谁接种的是安慰剂“水针”,谁接种的是真正的疫苗。大家到时希望看到的是,接种疫苗者感染COVID-19的比率,远比接种安慰剂的患者低。疫苗生产商计划在每个3期试验中招募约3万人。如果要观察到预期的效果,需要足够长的时间和样本,同时还需要回答有关安全性的问题。

疫苗的副作用可能会非常罕见,因此需要很多志愿者参与,看看疫苗是否会导致任何意料之外的问题。即便是疫苗成功上市后,也必须仔细做好上市后监测,确保发现认定所有重要的问题。

Ison医生指出,大型临床试验还有另一个好处,能够能帮助研究者知道疫苗的免疫响应究竟需要多强,才能起到保护作用。

疫苗能保护年长者吗?对体重超重的人群效果如何?

随着年龄的增长,免疫系统对疫苗接种的响应往往较小;这就是为什么,65岁及以上的年长者,可以选择高剂量的流感疫苗,以加强对这些人群的保护。而科学家们也从之前的研究中了解到,体重超重人群中,流感疫苗的效果较差。Ison医生表示,对拟采用的COVID-19候选疫苗来讲,了解肥胖或年龄是否会对免疫响应造成影响,还为时尚早。

Ison医生认为:"在迄今为止的研究结果中,小规模的1期临床试验数据显示,在长者中也能产生抗体响应。但这些更大规模的研究将会显示,是否需要在某些情况下使用更高剂量或接种更多剂疫苗。预计将在未来几个月内看到安全性和有效性的3期试验结果。

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